Voor de farmaceutische tak van ons bedrijf zijn we op zoek naar een Quality Assurance specialist.

Onder jouw takenpakket valt:

Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot Automatisatie (camera’s, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...), Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)
IT systemen (SAP, routers, servers, firewalls …).

Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn
Eventueel nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...);

Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het Nederlands als het Engels zijn).

Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het SAP systeem).

Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten.

Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS;

Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken.

• Master diploma in een wetenschappelijke richting (bv. Farmaceutische wetenschappen, Bio-ingenieur, Chemie, Biotechnologie, Industriële wetenschappen, ...).
• Minstens 3 jaar ervaring binnen Quality Assurance of Computer System Validatie in een gereguleerde (GxP) farmaceutische of biotechnologische omgeving.
• Grondige kennis van GMP-richtlijnen, Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
• Ervaring met validatie van verschillende types systemen: automatisatie, labo- en IT-systemen.