Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Quality Engineer - IT Compliance - Pharma 

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di oltre 500 consulenti che operano in Italia e circa 5.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Prenderai parte ad attività di Computer System Validation in contesti Life Science regolamentati, collaborando con il team di progetto e con le figure di riferimento del cliente. Ti occuperai della predisposizione della documentazione di validazione, nell’esecuzione dei test e nel mantenimento della compliance dei sistemi computerizzati.

Principali responsabilità:

• Supporto alla validazione del sistema IBM Maximo
• Supporto alle attività di Computer System Validation (CSV)
• Preparazione e revisione della documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirement Specification (URS), Functional/Design Specification, ove applicabile

o Risk Assessment (RA)
o IQ/OQ/PQ Protocol e Report
o Traceability Matrix

• Supporto all’esecuzione dei test di validazione e raccolta delle relative evidenze
• Supporto nella gestione di deviazioni e anomalie emerse durante le attività di testing/validation
• Partecipazione a meeting tecnici e di progetto con il cliente
• Supporto alle attività di change control, Data Integrity e mantenimento dello stato validato dei sistemi
• Collaborazione con le funzioni QA, IT e Business coinvolte nei progetti

Requisiti

• Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o ingegneristiche, ad esempio CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica, Gestionale o discipline affini
• Esperienza di 1–3 anni in Computer System Validation in contesti Pharma, Medical Device o Life Science
• Conoscenza di base dei principali riferimenti applicabili alla CSV, in particolare:

o GAMP 5
o EU GMP Annex 11
o 21 CFR Part 11
o Data Integrity

• Familiarità con documentazione GMP e attività di testing/validation
• Ottima conoscenza della lingua italiana e buona conoscenza della lingua inglese
• Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office

Costituiscono un plus

• Esperienza, anche iniziale, su sistemi enterprise o GxP quali IBM Maximo, MES, LIMS, SCADA, Historian, CDS o SAP
• Esperienza nell’utilizzo di tool di digital validation come Kneat o ValGenesis
• Esperienza pregressa presso aziende Pharma o Medical Device

Soft skills

• Forte motivazione all’apprendimento e alla crescita nell’ambito CSV
• Precisione e attenzione ai dettagli
• Attitudine al problem solving e approccio analitico
• Capacità organizzative e di gestione delle priorità
• Attitudine al lavoro in team e buone capacità comunicative
• Flessibilità e disponibilità a operare presso sedi cliente

Offerta

Contratto a tempo indeterminato, CCNL Commercio

RAL compresa tra i 29.000€ ed i 33.000€, in base alle competenze della persona

Location

Vicenza o Udine ed attività in area nord-est Italia

Cosa troverai in Akkodis?

• Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
• Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
• Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits