Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 50.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Lifesciences di AKKODIS è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dei principali organismi mondiali.  I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell’ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l’integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo farmaceutico. In particolare, nell’ambito del settore  Medical Devices i nostri servizi riguardano: supporto alla fase di R&D, engineering di prodotto e processo (progettazione meccanica, sviluppo HW/FW/SW ecc.), verifica e validazione, gestione delle attività quality e regulatory affairs.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Ti occuperai di:

• Creazione e manutenzione della documentazione tecnica di dispositivi medici attivi e non di classe IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745)
• Interfaccia con i reparti di sviluppo, produzione, QA, R&D durante la creazione della documentazione 
• Supporto alle approvazioni internazionali per i dispositivi medici
• Preparazione documentazione per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri
• Redazione di relazioni tecniche, report clinici, registrazioni sul database del Ministero della Salute

Profilo

Hai una Laurea in Ingegneria biomedica o materie affini e almeno 2 anni di esperienza nel ruolo, preferibilmente nel settore Medical Devices?

Potrai entrare nella nostra divisione Life Sciencese gestire le attività legate al mondo degli affari regolatori presso importanti realtà del settore dei Dispositivi Medici.

About you

Requisiti per il tuo percorso di crescita: 

• Ottima conoscenza della MDD/MDR e delle principali normative internazionali sui dispositivi medici (MDSAP)
• Esperienza nella stesura in maniera autonoma della Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR (tra cui requisiti EUDAMED e Art.120(3), PMC, PMCF, PSUR)
• Conoscenza del software in ambito medicale (IEC 62304) e auspicabile anche la conoscenza del software stand alone (SaMD)
• Conoscenza dei requisiti Qualità 13485, qualità di prodotto e di processo

Offerta

Contratto a tempo indeterminato

Location

Vicenza

Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences? Scoprilo qui